ANKARA (AA) - İnsan doku ve hücre ürünleri ithalat ve ihracatı yapacak firmalardan ''vital ürünler'' için ''ilgili bitmiş ürünün uygulamasında, preklinik ve klinik araştırma sonuçları dahil olmak üzere, insanda yarar sağlayacağını kanıtlayan verileri içeren bilimsel literatür'' belgesi de istenecek.
İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğde değişikliğe gidildi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun konuya ilişkin tebliği Resmi Gazetenin bugünkü sayısında yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Tebliğ ile insan doku ve hücrelerinin üretim veya bankacılığının yapıldığı, tebliğ kapsamında faaliyet izni verilecek olan üretim, ithalat-ihracat ve depolama-dağıtım merkezleri sorumlusu olarak atanacak kişide aranacak tecrübe şartı değiştirildi.
Buna göre, tebliğ kapsamına giren merkezlerde, yürütülecek faaliyetin niteliğine göre diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenmek ve en az iki yılı merkezin faaliyet yürüteceği alanda olmak üzere toplam 5 yıllık sektör tecrübesine sahip olan; tıp fakültesi mezunları ile üniversitelerin eczacılık ve biyolojik bilimler alanlarında eğitim veren bölümlerinden mezun olanlardan merkezin faaliyeti ile ilgili alanda doktora düzeyinde eğitimini tamamlamış olanlar, merkezde tam gün çalışmak kaydıyla merkez sorumlusu olarak atanacak.
Yurt içinde üretilen vital ve avital ürünlerin yine yurt içinde hangi uygulama merkezinde uygulanacağı sorumlu hekim ve başhekim imzalı belge ile merkez sorumlusu tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirilecek.
İnsan doku ve hücresi kaynaklı hammadde, geçiş ürünü ve bitmiş ürünlerin ithalat ve ihracatı yapacak firmalardan, ''vital ürünler'' için aranacak belgelere, ''İlgili bitmiş ürünün uygulamasında, preklinik ve klinik araştırma sonuçları dahil olmak üzere, insanda yarar sağlayacağını kanıtlayan verileri içeren bilimsel literatür'' de eklenirken, ilgili başvuru için Kurumdan alınmış endikasyon onayı da belgeler arasında yer alacak.