İSTANBUL (AA) - TRPHARM İlaç, Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD) tarafından üretilen Sodyum Tiyosülfat (STS) İnfüzyonu için Türkiye'de İlaca Erken Erişim Programı başlattı.
TRPHARM açıklamasına göre, kemoterapi tedavisi gören çocuklardaki işitme kayıplarının önlenmesi için yapılan çalışmalar olumlu sonuçlar veriyor.
TRPHARM İlaç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun standart-risk hepatoblastoması olan çocukların sisplatin kaynaklı sağırlığa karşı korunması amacıyla STS (Fennec Pharmaceuticals Inc. tarafından geliştirilen benzersiz bir formülasyon) kullanımına olanak tanıyan bir ilaca Erken Erişim Programı'nı onayladığını duyurdu. 1 ay-18 yaş arası kemoterapi tedavisi gören kanserli çocuklar, bu programa ücretsiz katılabilecek.
ABD'de her yıl 1-15 yaş arasındaki yaklaşık 2 bin çocuk sisplatin ile tedavi ediliyor. Bu çocukların yarısına yakınında işitme kaybı gelişiyor. Özellikle sisplatin tedavisi alan çocukların 5 yaş altında olanları ve diğer ototoksik ajanların varlığı işitme kaybının oluşumunu artırıyor.
İlaca Erken Erişim Programı kapsamında, onkoloji kliniklerinde sisplatin tedavisi görecek kanserli çocuklara, hekimlerinin uygun görmesi durumunda sisplatine bağlı istenmeyen bir etki olan işitme kaybına karşı, önleme amaçlı ücretsiz STS ilacı temin edilecek.
- "İlaca erken erişim programları düzenlemeyi umuyoruz"
Açıklamada görüşlerine yer verilen TRPHARM Üst Yöneticisi Mehmet Göker, önceliklerinin en fazla risk altında olan hastaların ihtiyaçlarını ele almak ve onlara daha iyi sağlık hizmeti sunmak olduğunu belirterek, "Bu dönüm noktası, yeniliğe erişimi hızlandırma konusundaki kararlılığımızı gösteren yeni medikal hizmetler işimizin ilk başarıları arasındadır. Ayrıca, Fennec Pharmaceuticals Inc. ile yaptığımız iş birliği, ortaklarımızla sağlam bir ilişki kurma konusundaki iş modelimizin bir örneğini teşkil etmektedir." ifadelerini kullandı.
Fennec Pharmaceuticals Inc'nin, ABD'de STS isimli bu ilaç için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yaptığını, ABD ve Avrupa'da 2020 yılının başında ruhsatlamaya ilişkin dosyaları tamamlamayı hedeflediğini aktaran Göker, STS'ye Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi Başkanlığı (FDA) tarafından Yetim İlaç, Çığır Açan Tedavi ve Hızlı Ruhsatlama statüsü verildiğini bildirdi.
Göker, ABD ve Avrupa'da 10 binden fazla kanser tedavisi gören çocuğun platin bazlı kemoterapi aldığının tahmin edildiğini belirterek, şunları kaydetti:
"Bu çocuklardaki işitme kaybı sıklığı, kemoterapinin dozu ve süresine bağlıdır ve bu çocukların çoğu yaşamları boyunca işitme cihazına ihtiyaç duymaktadır. Bu işitme kaybı için halen geliştirilen önleyici bir tedavi bulunmamaktadır. İşitme kaybı, bebek ve küçük çocukları gelişimlerinin kritik evrelerinde etkileyerek dil gelişimi ve okuma yazma eksikliğine yol açarken, daha büyük çocuklar ile ergenlerde sosyal-duygusal gelişim geriliği ve düşük eğitim başarısına neden olur. STS, hayatta kalma ve ototoksisitenin azaltılması üzerindeki etkiyi iki evreden oluşan 3 klinik çalışmada gözlemleyen, Klinik Onkoloji Grubu Protokolü ACCL0431 ve SIOPEL 6 çalışma grupları tarafından ele alınmıştır. Her iki çalışma da başarıyla tamamlanmıştır."
Fennec'in Başkanı ve İcra Kurulu Yöneticisi Rosty Raykov da "Hastalara olan taahhüdümüzün bir parçası olarak ve mevzuatların izin verdiği ölçüde, tıbbi ihtiyacın karşılanmadığı bu alanda, bir ürün onayı almak için FDA ve Avrupa İlaç Otoritesi (EMA) ile birlikte çalışmaya devam ederken, STS için ilaca erken erişim programları düzenlemeyi umuyoruz." değerlendirmesinde bulundu.