ANKARA (AA) - Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar belirlendi.

Sağlık Bakanlığının, söz konusu "Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Yönetmeliği" Resmi Gazete'nin bugünkü sayısında yayımlandı.

Yönetmeliğe göre, gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için araştırma, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde gerçekleştirilecek.

İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekecek.

Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulmayacak.

Gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimince yapılacak.

Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanmayacak.

Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanacak. Hem risk sınırı hem de rahatsızlık derecesi özellikle tanımlanacak ve sürekli kontrol edilecek.

Araştırma insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmayacak.

- Gönüllüler sigortalanacak

Gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce, araştırmanın amacı, metodolojisi, öngörülebilir riskleri, zorlukları ve araştırmadan istenildiği anda çekilme hakkına sahip olunduğu konusunda anlayabileceği şekilde bilgilendirilecek.

Klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı gönüllüler sigortalanacak. Klinik araştırma sigortası, araştırmadan kaynaklanacak herhangi bir zararın tedavisini ve telafisini karşılamayı da teminat altına alacak.

Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamayacak.

- Çocukların araştırmaya iştiraki

Araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı konusunda genel tıbbi bir kanaat olacak.

Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda olumlu görüşü olmadan, etik kurul bu araştırmanın protokolünü değerlendirmeyecek.

Çocuk, araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılacak.

Çocuğa, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler uygun bir şekilde anlatılacak.

Uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunacak.

Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu ile araştırmayı yapan kişiye ait olacak.

Araştırmayı yapacak gerçek veya tüzel kişiler, araştırmanın finansmanını ayrıntılı olarak belirtecek.

- Gönüllülük, zarar tazmini hakkını ortadan kaldırmayacak

Gönüllünün bilgilendirilmesi ve gönüllülüğe ilişkin formun alınmış olması, araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmayacak.

Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali halinde araştırma, uluslararası çok merkezli klinik araştırmalarda ise araştırmanın Türkiye'de yapılan kısmı durdurulabilecek veya sonlandırılabilecek.

Yönetmelikteki hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak.

Yönetmelikte, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun yapısı ile görev ve yetkileri de yer aldı.

Bu yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, Hasta Hakları Yönetmeliği ve Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ve klinik araştırmanın yapıldığı yere göre ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak.